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医療機器製造業登録の責任技術者

全ての医療機器製造業者は、製造所ごとに「責任技術者」を置かなければなりません。
製造所ごとですから、2カ所の製造所があれば当然、それぞれ責任技術者が必要です。

医療機器・責任技術者の資格

高度管理医療機器、管理医療機器を製造する場合

1.大学または工業高等専門学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属額、電気額、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を終了した者

2.高校で、物理学、化学、化学、生物学、工学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

3.医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けた物が行う講習を終了した者

4.厚生労働大臣が認めた者

 

一般医療機器のみを製造する場合

1.高校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を終了した者

2.高校で、物理学、化学、化学、生物学、工学、金属額、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

3.厚生労働大臣が認めた者

 

 

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