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製造販売業許可

製造販売業許可

 

医療機器の製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない)をし、は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与するように、いわゆる、元売りとして、医療機器を市場に出そうとする場合には製造販売業の許可を得なければなりません。

そして、医療機器を輸入する場合も、必ず製造販売業の許可が必要です。
これは、医療機器の取扱について、安全性の確保と品質の保証を求められているからです。
総合的な安全性の確保と品質を保証するための体制として、製造販売業の許可には、

1.総括製造販売責任者・安全管理責任者、品質保証責任者
2.製造管理及び品質保証と安全管理体制(QMS・GVP)

を整えなければなりません。

製造販売業許可の種類

1.第一種医療機器製造販売業許可(高度管理医療機器)
2.第二種医療機器製造販売業許可(管理医療機器)
3.第三種医療機器製造販売業許可(一般医療機器)

の3種類に区分され、 医療機器の種類に応じて定められています

 

これらは、それぞれ別の許可ですが、

第一種製造販売業許可を受けておれば、第二種、第三種製造販売業許可を受けたものとみなされます。

同じように、第二種製造販売業許可を受けておれば、第三種製造販売業許可を受けたものとみなされます。

 

 

 

 

 

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