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医療機器の構造設備

医療機器の構造設備についてのまとめです。

医療機器・構造設備(一般区分)

医療機器、一般区分の構造設備

  1. 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
  2. 円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。 アンカー 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。
  3. 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
    イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし、製品により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
    ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
    ヘ 製品(法第十四条第二項第四号 に規定する政令で定める医療機器に係る製品を除く。)により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
  4. 製品、製造用物質(製造工程において中間製品に使用される物(製品の一部となるものを除く。)をいう。以下同じ。)及び構成部品等(製造工程において使 用される部品、組立品(製品に使用されるものに限る。)、原料、材料、容器、包装、表示物(添付文書を含む。)等であつて、製品の一部となるもの及び製品 のソフトウエアをいう。以下同じ。)を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  5. アンカー 製品、製造用物質及び構成部品等(以下この条から第十四条の四までにおいて「製品等」という。)の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただ し、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるとき は、この限りでない。

構造設備(滅菌医療機器区分)

  1. 滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域(以下「作業管理区域等」という。)は、次に定めるところに適合するものであること。
    イ 当該作業管理区域等の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業管理区域等の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
    ロ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
    ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
    ニ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。
    ホ 室内に排水設備がある場合には、当該作業管理区域等の汚染を防止するために必要な構造であること。
    ヘ 滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
  2. 職員が通常出入りする作業管理区域等については、次に定める要件に適合する当該作業管理区域等の職員の専用の更衣室を有すること。
    イ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。
    ロ 適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること。
  3. 滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること。
    イ 当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
    ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
    ハ 天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること。

構造設備(包装等区分)

  1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
  2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
  3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

以上の規則は外国製造業者も同様に適用されます。

 

 

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