医療機器QMS・適合性調査

医療機器・QMSとは

医療機器のQMSとは、医療機器の製造販売業者が遵守すべき事項として定められたもので、製造管理および品質管理の方法の基準として定められた「医療機器および体外用医薬品の製造管理の基準に関する省令」です。

この、QMSは医療機器の製造販売の承認又は認証の要件でありますので、申請者は、

  1. 医療機器の、承認や認証を受けるとき、
  2. 当該承認又は認証の取得後3年を下らない期間内(通常は5年以内)ごとの適合性調査

を受けなければなりません。

QMSの構成

新QMS省令と改正されました。
1.ISO13485がほぼそのまま章として取り入れられました。語句もISO13485と同じとなり、その意味でわかりやすくなっております。
2.製造管理及び品質管理の体制省令が組み込まれました。

適合性調査の申請先

一般医療機器を除く(例外があります。)全ての医療機器は、品目ごとに、承認、認証が必要です。
承認品目は、PMDAに、認証品目は、主に登録認証機関へと申請します。
平成26年11月施行の法改正により、登録認証機関への認証品目が拡大されました。
承認、認証申請に必須の適合性調査と、承認又は認証後5年ごとに実施する適合性調査があり、それぞれ申請書類は異なりますが、定められた書類の他、調査者(PMDA・第三者認証機関)が特に求める資料も提出する必要が有ります。
なお、従来行われていた都道府県による医療機器の適合性調査は廃止されました。

適合性調査

適合性調査は製造所等で行われますが、製造管理または品質管理体制、QMS体制、文書管理、資源、組織の適正など広範囲に行われます。

 

 

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