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医療機器等総括製造販売責任者

医療機器等総括製造販売責任者

医薬品医療機器等法では、製造販売業者は

  • 製品の出荷の決定その他製造管理及び品質管理の統括
  • 国内品質業務運営責任者、安全管理責任者と密接な連携を図ることなど

について、それを総括して責任を持つ者として、「医療機器等総括製造販売責任者」を配置しなければなりません。

医療機器等総括製造販売責任者はこの、製造管理及び品質管理責任と製造販売後管理責任などを総括して責任を持つ者です。

総括製造販売責任者の資格

高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の製造販売業)

  1. 大学または高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者
  2. 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した者
  3. 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 厚生労働大臣が認めた者

一般医療機器(第三種の製造販売業)

  1. 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  3. 厚生労働大臣が認めた者

と、規定されています。

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