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医療機器とは

医療機器に関して、医薬品医療機器等法ではこのように定義されています。

『人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、政令で定めるもの』

こちらの定義から考慮いただくと、 「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思うかもしれません。
健康器具や美容機器という名前がついていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、「医療機器」に該当する可能性があります。

医療機器の分類

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類されています。
一般医療機器<管理医療機器<高度管理医療機器の順で人体への危険度が増えていきます。
医療機器の登録方法や取得すべき製造販売業の種類などが異なってきます。

分類 定義 医療機器登録方法
クラスT
一般医療機器
不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いもの 眼鏡・メス・ピンセット・
絆創膏・聴診器
PMDAへの届出
クラスU
管理医療機器
不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いもの 血圧計・磁気治療器・
MRI・マッサージ器
民間の認証機関へ申請(3ヶ月程度の審査期間)
クラスV
高度管理医療機器
不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いもの コンタクトレンズ・カラコン・
透析器・インプラント
PMDAへ申請(6ヶ月〜1年以上程度の審査期間)
クラスW
高度管理医療機器
人体への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結するもの ペースメーカ・ステント PMDAへ申請(1年以上程度の審査期間)

医療機器に関する許認可は

マキ行政法務事務所では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。当事務所は実績が多いのでぜひご相談ください。

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