国内品質業務運営責任者

旧法の「薬事法」では、「品質保証責任者」という名称でしたが、新法の「医薬品医療機器等法(薬機法)」では「国内品質業務運営責任者」と呼称される事になりました

国内品質業務運営責任者の役割

役割

  1. 国内の品質管理業務の統括。
  2. 国内の品質管理業務が円滑に行われていることを確認。
  3. 国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごとに行いその結果及び出荷先等市場への出荷の記録を作成すること。
  4. 国内に流通する製品について、当該製品の品質に影響を与える恐れのある製造方法、 試験検査法法等の変更がなされる場合に速やかに管理責任者、速やかにに医療機器等総括製造販売責任者に対して文書で報告し、必要かつ適切な措置をとられるようにすること。
  5. 国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報を国内外から収集するとともに、当該情報を得たときは、速やかに管理責任者及 び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し、記録し、必要かつ適切な措置がとられるようにすること。
  6. 国内に流通する製品の回収を行う場合に、次に掲げる業務を行う。
    イ 回収した医療機器等を区分して一定期間保管した後、適正に処理する。
    ロ 回収の内容を記載した記録を作成し、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告する。
  7. 第4号から前号までに掲げるもののほか、国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告する。
  8. 国内の品質管理業務の実施について、必要に応じ、関係する登録製造所である製造業者又は医療機器等外国製造業者、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係者に対し、文書による連絡又は指示を行う。
  9. 製造販売後安全管理基準第2条第2項に規定する安全確保措置に関する情報を知ったときは、安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供する。

国内品質業務運営責任者の要件

製造販売業者は、QMS省令の規定に従って行う国内の品質管理業務の責任者として、国内の施設に、以下の要件を持つ「国内品質業務運営責任者」置かなければなりません。

  1. 1.製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
  2.   
  3. 2.品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
  4.   
  5. 3.国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  6.   
  7. 4.医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

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