外国製造業の認定

外国において、日本へ輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者を、「医療機器等外国製造業者」といいます。

日本国内における製造業者の登録と同様に、薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが要件となっています。

この登録は、日本国内における製造業者と同様に、まずは業者コード登録を申請し、業者コードを取得します。その後、製造業者としての登録申請を行います。

外国製造業者の申請先はPMDAです。登録権者は厚生労働大臣となります。

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