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医療機器の事業リスク

 

医療機器製造業の事業リスク

行政書士の業務は、官公署に提出刷る書類の作成・申請代理です。(行政書士法第1条2項3項)
薬機法についての書類の作成は、厚労省や、都道府県知事に提出する書類の作成ですので、行政書士の業務そのものですが、現実は、薬事関係について業務を行っている行政書士はそんなに多くはありません。
その理由は、やはり、業務内容がかなり専門的であること、法律の体系が複雑であること、などと考えられます。
薬事関係については、医薬品関係と医療機器関係の2つの分野がありますが、医薬品関係は薬学系、医療品関係は、どちらかといえば工学系なので、行政書士としても、その違いをもっと明確に意識するべきだと思います。
そういう観点から見てみると、医療機器の事業リスクは、行政書士側から見た業務リスクにつながるところがあると思います。
ここでは、医療機器の事業者の各業務リスクについて、対照リスクとその対策を考え、新規参入についての一助となればと思います。

平成21年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書 よりまとめてみました。

医療機器の研究開発部門としてのリスクとしては、


  • 1.臨床現場との問題。
  • 2.技術と知的所有権との関わりの問題。
  • 3.投資資金回収期間の問題。
  • 4.薬事法の知識、承認・認可の方法などの習得の必要があり、製造販売業許可の取得が必要。
  • 5.医療機器の品目の承認についての期間・費用が申請者にとって高負担である。
  • 6.既承認の医療機器の一部変更(成分など)にも新規の承認手続と同様の手続きが必要である。
  • 7.事業の性質上、永続的・均一・安定的な供給責任がでてくる。  

私たち、行政書士が関わるのは、4.)5.)6.)の許可取得手続、品目の承認手続の2部分です。

 

「研究・開発」のステップでの事業リスク

医療機器メーカー 

・画一的な価格の問題・・一般の製品であれば、需要と供給のバランスで市場価格が決まるが、医療費は公定価格であるため、画一的な価格(材料価格)による高付加価値機器の投資回収の遅れにつながりかねない面がある。 

・医療側・工学側の相互理解の場が不足している。

・臨床研究・治験、承認・認可に要する時間とコストの負担・・ 多くのヒヤリング企業では、臨床研究・治験、承認・認可に要する時間とコストの負担を挙げている。

・現在、平成16 年度には3年間近くあった総審査期間はほぼ半減するまでになったが、欧米に比べて時間がかかるとの指摘があり、また費用面では、普段、中小企業が商工会議 所などで受けることができる経営相談などの料金に比べて割高感を持っている様子である。 

・技術の陳腐化や投資費用の増大・・開発を終えて市場に送り出すまでに2年近いタイムラグが発生し、長期化することで、技術の陳腐化や投資費用の増大を招くことも大きなリスクとして懸念されている。

・製造業の許可もしくは製造販売業の許可の取得〈医 療機器メーカー〉・・医療機器を製造するにあたり、製造業許可を取得する必要があり、さらに上市するには製造販売業許可を取得する必要があり、これが新規 に参入しようとする企業には負担に感じる。負担に感じる点として、取得までの期間や取得に必要な人材の確保が挙がっている。 


〈医療機器メーカー、部材メーカー共通〉


・永続的でかつ均一・安定的な供給責任 ・・医療機器を製造することは、患者や医療関係者に対して永続的でかつ均一・安定的な供給責任を負うことを意味している。  

〈医療機器メーカー〉


・治験の中断や変更の難しさ
現在の日本の医療制度では、承認されていない医療機器を用いて治療を行い、保険対象として扱われるのは治験と高度医療だけである。いったん治験を開始する と簡単に中止することはできない。
また機器の改良については、現在の承認制度では、ある特定化した仕様の医療機器を治験として評価することはできるが、そ の特定化の範囲が非常に限定されている場合があるので、例えば治験期間中に改良すべき内容が明らかになった時には、治験のやり直しを行う場合もある。

〈部材メーカー〉


・硬直的な元請け・ ・・医療機器メーカーや商社との取引が、硬直的な元請け・下請けの関係に陥りがちで、その場合、新しい製品を開発し、商品として市場に投入するという事業に取り組む機会がほとんどなく、技術などの強みを生かし切れない場合がある。

・医療関係の専門知識を持つ人材 部材メーカーにおいても、新製品開発では、ニーズを捉え、シーズである経営資源などの強みを活かして、マーケティング活動などを通してニーズに応える製品 を作り上げるというステップを踏むが、医療関係の専門知識を持つ人材がいないこともあり、医師とのコミュニケーションは難しく、ニーズの把握という最初の ステップで躓いてしまう。

・知財の流出 部材メーカーから知財の流出を懸念する声が聞かれた。医療機器分野に限らないが、新たに取引を開始する場合、企業間の機密保持契約等の知財のマネジメントが重要になってくる。  

・各種基準・ガイドラインのわかりにくさ・・ 医療機器では安全性など各種基準・ガイドラインが新規参入者には見えにくく、開発や改善・改良の目標を明確に立てる際に困難に直面することがある。 

【部材の調達・製造〜販売】部門の事業リスク


〈医療機器メーカー〉


・材料調達不十分による承認済み医療機器の供給停止の危険性・・
多くの化学会社は、医療機器分野は「ハイリスク」というイメージを保持していると思われる。
このことは、小ロット取引となりがちであることと併せて、化学 会社が材料供給に消極的となる要因である。
医療機器メーカーが、材料調達できないために、承認済みの医療機器を継続して生産・供給できなくなる危険性がある。  
・製造業許可の取得・・医療機器メーカーがOEM対応として下請けに製造を外注する場合、下請け業者も製造業許可を取得する必要がある。また、限定的ではあるが、原材料メーカーであっても、その材料が医療機器の主たる成分である場合などには取得が必要となる。  

・施術(者)ごとの品揃え・・さらに、各大学の医療教育では教え方にそれぞれ特徴があり、医療機器によっては施術(者)ごとの品揃えが求められることもある。

〈部材メーカー〉


・小ロット・不安定な需要・・医療機器で使用される量は非常に少なく、同時に患者の発生状況に左右されることから、需要も不安定な要素を多分に含んでいて事業性の評価がしにくい。  

〈医療機器メーカー、部材メーカー共通〉


・重複する品質管理・・多くの製造業では品質管理、生産管理の手法としてのISO9001 が現場に広く浸透しているため、医療機器製造で求められるISO134852を構築することに対して重複感を持っている様子である。

・膨大な申請文書の作成・・先に述べた臨床研究や承認申請、ISO13485 取得などの薬事法への対応において、さまざまな文書の作成業務が発生するが、社長が多能的に多くのことに関わる必要がある中小企業やベンチャー企業に大きな負担となっている様子である。

・販路の開拓・維持確保・・ 製品づくりから商品に移行すると、販路の開拓・維持確保が重要な局面となる。これまでに医師と共同開発し、薬事承認を得て社会的に認められたとしても、市 場にそのまま受け入れられるわけではない。いかにして販売チャネルの確立とユーザーの確保を図るかは、事業の存続を左右することとなる。・・」

リスクの対策 について


対象リスク


医療や薬事に詳しい専門的な人材の養成・確保・医療側との接点の不備があること  

対策案

・・「コーディネート機関による支援(薬事対応、事業化支援などのコンサルティングサービスの強化)」  

内容 

コーディネート機関のもっとも重要な役割は、企業が持っているシーズの特性を明確にするとともに、医療関係者とのコミュニケーションを通じて、企業にニーズを的確に把握してもらうように支援することである。
また、医療機関の購買部門や地元(周 辺エリア)所在の大手医療機器関係企業との接点づくりは、新規参入を目指す企業にとって、販売チャネルの構築や大手企業の販売チャネルの活用につながる橋渡し・布石として重要となる。
同時に、企業側からは、薬事対応、事業化支援などのコンサルティングサービスの強化も望まれている対策である。
大手医療機器 関係企業との接点づくりと重複するが、大手企業(医療機器メーカー)へのOEM 供給は、販売チャネルを確保するための確実性の高い方策である。特に、優れた技術はあるが販売機能を持たないベンチャー企業にとって有力な方策と考えられる。
ベンチャー企業を始めとする中小企業のプロモーション支援としての情報発信も、重要な支援策である。
大企業からスピンアウトし新たに生まれるベンチャー企業は、特徴的な資源(技術や設備など)は持っているものの、その存在が認知されていないという現実がある。そこで、コーディネート機関による各社の保有技 術や設備などの情報発信や、各種のコンベンション活動を通して認知度を高めるなどの支援がより重要になってくるはずである。・・」  


対象リスク

・・・臨床研究・治験の時間とコスト負担・改善・改良の目標が不明確  

対策案

・・・各種ガイドラインの作成(医療機器の適正使用に向けたものなど)   行政による医療機器の臨床研究のガイドラインが策定され、手順の標準化準化が進むことで、 研究開発そのものが効率的、有効的に行えるものと考えられ、治験の中断などが発生するリスクの回避が期待できる。
また有用性・安全性の高い評価方法による 明確なデータに裏付けられたプロトコルであれば、承認審査での判断が進めやすく、結果として製品化までの期間短縮にもつながるものと考えられる。
一方、研究者等の臨床研究における健康被害補償として、保険をかけることが義務付けられており、こうした治療と健康被害、保険などを含めたリスク・ベネ フィットとその評価方法などのガイドラインが策定されることで、治験者の募集も含めて、臨床研究がスムーズに行えるものと見込まれる。
ガス機器業界では、業界全体として安全対策の向上や利用者への注意喚起を通じて、業界の信頼性向上に努めている。医療機器業界においても、個社の対策にと どまらず、安全対策の推進、事故事例DBづくり、誤用回避の表示方法の工夫など、安全に関して業界を上げてさらなるレベルアップを行い、業界全体の信頼性 を高めることが望まれる。
また、医薬品業界では、医師や生活者に向けて、医薬品の適切な使用方法に関する情報を発信するための団体を設けており、医療機器 においてもこうした業界全体の取り組みが求められよう。・・・」  


対象リスク 供給側のハイリスク評価、


小ロット取引のため部材供給が不十分  

対策

共同発注体制作り、材料製造コンソーシアムの創設  
 大きな生産量は必要ではないので、例えば、複数社が合同で小規模材料製造プラントを建設したり、部材供給企業の生産に影響を及ぼす量を確保するため、共同で発注を行うことも方策のひとつと考えられる。

対策 部材メーカーによるリスクの適正な評価

   企業が事業としてのリスクを考える場合、リターンの状態も視野に入れてそのバランスを考慮することは、組織の成長を目指すうえで自然な姿勢である。
しかし、現在の医療機器に対する部材メーカーの認識は事業リスクにやや偏重している状態にあり、 こうした状態を改善するためには事業リスクを適正に評価してもらうための取り組みが不可欠である。    

対象リスク 小ロット、不安定な需要


対策

中小企業連携による供給体制作り(ネットワーク化)  
大手メーカーからの部材供給の肩代わりとして、中小企業がその役割を担える可能性がある。
製造技術を持っている中小企業が共同して、比較的小規模な設備投資による製造に取り組めば、高品質で多品種の部材を提供できるものと考えられ、国内はもち ろん、海外に輸出することの実現性は高い。
こうした供給体制づくりの主体は各企業であろうが、コーディネート機関がそのきっかけづくりを担うことが考えられる。・・」  

対象リスク

・・医療関係の専門知識を持つ人材の養成・各種申請文書作成の事務の負担  

対策

薬事に精通した専門家の育成   薬事に関する書類作成は申請のためになくてはならない業務である。
しかし法規制の種類が多く、しかも慣れない専門用語などがあり分かりにくいことから、中小企業にとって苦手な分野であり、こうした支援を求める声は多く聞かれた。
既にいくつかの都市部大学では、工学系大学院の修士課程学生に対し医学部の教員医師が医学の基礎を教育する課程を開講している。
企業がこのような課程に従 業員を国内留学させることができれば短期間での人材育成が実現するであろうが、むしろ地方の中小企業にとって確実な相談相手は、自治体やその外郭機関など のコーディネート機関である。
福島県の例にみるように、規制担当部署と産業振興担当部署が連携し、さらにコーディネート機関とも連携することで、医療機器 分野への企業参入を活性化させており、こうした活動の中に様々な人材育成の施策を盛り込んでいる。
実際の人材育成・確保は各企業が担うべきであろうが、規制する側の地方行政であっても、適切に産業を育成し、優秀な機器を生み出すための機能・機関と連携しつつ支援する姿勢が望まれる。・・」
 

対象リスク・・限りなくリスクゼロを求める社会・世論


対策

リスクマネジメントの強化(リスクマネジメントシステムの導入)
第一に、リスクアセスメントを行う。危険性や有害性の特定と実態把握、要因分析などにより影響の度合いを評価したうえで優先度を設定し、リスク低減の対策・措置の決定を行い、さらにその取り組みのフローを確立する。
医療機器では、「医師の負荷、臨床的・疫学的・経済的なリスクとベネフィット」の検討が考えられ、数理統計的に行う方法などがある。  
医療機器の開発では医療機器の特性に応じたリスクマネジメントが必要であり、その際、個々の企業や研究者が技術開発や性能の向上などでリスク低減を図るもの と、医療に本質的に備わっているリスクに対処する社会的な枠組みを構築してリスク低減を図るものとに分けて、企業においては、前者の継続的な取り組みを進める。  
リスクとベネフィットのバランスを考慮し、リスク準備金の社内蓄積やPL保険の契約内容の検討などにより、資金的な備えを行う。

     

対策 参入成功事例、優良企業の紹介


中小企業の参入を活性化させるためには、行政が参入成功企業の紹介 (例:医療機器優良企業100 社選定等)するなどして、参入の道が拓かれた市場であることを示すことも大切であろう。
米国では医療機器分野だけをテーマにした展示会が年4回も開催されている。
韓国における医療機器の展示会でも世界を視野に入れた活動に力を入れている様子である。
日本でも、医療機器の専門的・総合的な展示会などのコンベンション活動により注力することが望ましい。
世界的には発展の可能性の高い市場があり、今後、業界が一丸となって世界市場に情報を発信し、製造受託、海外進出を実現していくことがこれからの医療機器産業の成長の鍵と考えられる。

対策  対象リスク・・部材供給側が負う可能性があるPL 問題


対策

医療機器メーカーが責任を負い、供給側の免責契約(企業規模や医療機器の用途等を考慮した契約)を締結。
財団法人化学技術戦略推進機構が提示している原材料に関するモデル契約書の案は、PL法の下で原材料供給企業には責任が及ばない仕組みや、最終製品を製造販 売する医療機器メーカーがPL上の全責任を負うことを明記したものとなっている。
より実状に合わせるため、関係する企業の大小なども考慮したいくつかのパ ターンのモデルづくりが必要になると考えられる。

   

対象リスク・・健康被害発生時の補償への対応


対策

複数企業による補償リスクの分散対策(グループ保険の活用や補償基金の設立)  
中小企業が加入するPL保険としては、全国中小企業団体中央会などが傘下団体に属する中小企業向けの「中小企業PL保険制度」があり、一般の所得補償保険よ りスケールメリットがある、補償に関するリスクを追う必要がないなどの特徴がある。
こうしたPL保険に複数の企業が連名で加入することで、掛け金も抑える ことができる。
また、部材供給メーカーも加入するグループ保険も考えられる。 この他の複数企業による補償リスク分散対策として、医薬品副作用被害救済基金のような基金を設立する方法もあろう。・・・」    

 

 この研究会での今後の方向として以下の課題が提起されました。    

(1)部材・部品メーカーが医療機器に関する事業リスクを適正に評価するための支援策について評価指標や開示すべき情報などを検討するとともに、部品・部材メーカーが容易に医療機器分野のリスクを評価しうる環境構築のための支援策について検討する。  
(2)部材メーカーの参入支援策について 医療機器分野へ参入しようとする部材・部品メーカーを支援するより具体的な方策を検討する。海外の関係法令(BAA 法等)などを調査し、我が国において有効かどうか検証することなどが考えられる。  
(3)医療機器メーカーの取り組みに対する支援策について 医療機器分野への参入促進・部材供給活性化のためにセットメーカーが取り組む方策に対する支援策を検討する。医療機器メーカーに対して、現在の医療機器産 業界の実態を踏まえた効果的な支援ができれば、企業の参入が促進されるとともに、部材供給も活性化するものと考えられる。  
(4)世論形成(イメージづくり)に向けた方策について医療機器の効用とリスクを、数値等を用いて明らかにするとともに、社会的理解を深める方策を検討する。    

平成21年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書 より
前回までのレポートから1年後に行われた研究会のレポートです。 問題点が相当絞れこまれています。  
医療機器業界に参入しようとする事業者が参入するルートを4つのタイプに分類しています。(ハードを中心に考えたタイプ)

 

1.試作企業として参入するルート。


医療機器セットメーカーの試作受注を受けることから始めるが、量産に移行する場合と試作段階だけで終わり、引き続き医療機器の試作を専門とした企業 として存続する場合がある。例えば、板金加工や機械加工などで高度な加工技術を持っている少量生産を得意とする企業が多角化のために医療をやりたいという 場合もこれにあたる。こうした企業は図面さえあればきちんと作ることができる。  

2.量産技術をベースに最初から量産受注を狙うルート。


これには製造業許可取得企業の協力企業として部材供給をする道と、自ら製造業許可を取得し医療機器セットメーカーから直接受注する企業になる道がある。
国内ではなく、海外への展開を望む企業は、FDA 製造許可企業に製品を供給する方法と、FDA 製造許可企業として展開する方法がある。
優秀な加工技術を持っている企業の場合は、図面さえ供給されれば要求通りのものを量産供給できることから比較的ス ムーズに参入できる場合がある。
また、他の産業で使われているが、医療機器では使われていない部品を製造しており、その部品を適用することで医療機器に参入したいという場合もある。
さらに、医療機器セットメーカーの中には新しい医療機器をつくる際に不可欠な技術を持っている中小企業に部品ではなく、重要ユ ニットの開発や製造を引き受けてもらいたいという場合もある。
セットメーカーはそれを組み込んで製品にするが、こうしたセットメーカーが求める技術を持っ ている企業は参入が比較的容易である。  

3.医療機器に関連する優位技術を保有しており、製品そのものを出していくというルート。


この場合は、OEM で医療機器セットメーカーに供給する道と自ら製造販売業許可を取得し、医療機器セットメーカーとして展開していく道がある。例えば、大手医療機器メーカー も市場規模が小さくとも自社の製品領域に近いカテゴリーであれば、中小企業やベンチャー企業が開発した製品を導入することがある。  

4.地域の中小企業で特異な技術を持っている企業が大学等の研究者と共同研究をしながら製品を開発していくというルート。


 

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