医療機器許可のことなら江本行政書士事務所 医療機器を輸入したいけど、どんな届けがいるの?医療機器を取り扱いしたいがどんな許可がいるの?新しく医療機器の分野に進出したい。このようなお悩みの際にはご相談を!

グッドニュース!!

ご挨拶

平成26年11月25日に薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行されました。医療機器の扱いを、より現状に法律を合わせようとするものだと思いますが、製造販売業者の役割、責任がより厳しく、明確になってきたもの都思います。


医療機器については
1.医療機器製造販売業、製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
2.医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて、高度管理医療機器にも拡大する。
3.医療機器の製造業については、許可制から登録制に簡素化する。
4.医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、ふぉうりかを図る。
5.診断用に用いる単体プログラムについて、医療機器として、製造販売の承認・認証等の対象とする。

というとことろが、医療機器製造販売業者・製造業者にとって実務上相対しにくいところになっておると思います。


薬事関係、その中で医療機器のマーケットは、世界で約25兆円。そのうち米国は約40%強、欧州は約35%強の市場規模で、日本は約10%を占めております。

我が日本国の技術力は、あらゆる方面でトップクラスであることは世界が認めるところでありますが、現実は、日本国内の医療機器の市場では、2008年現在の、2兆2000億円規模のうち、海外よりの輸入額は、国内製造額とほぼ同じ水準であります。

技術立国日本であるにも関わらず、医療機器分野についての、この輸入額が大きいという原因は、各種調査機関、厚労省でも多角的に研究されていますが、一般的には、医療機器の新規参入の事業リスク・安全対策の強化によるコスト、リスク面の負担がが大きいことが理由とされています。

この医療機器製造への新規参入の事業リスクとしては

◎ 製造販売業許可、製造業許可など、薬事法関係の手続が難しく、QMS・適合性調査薬事関係の法律が難しい

◎ 認証、承認にかかるコストと時間ががかかる

◎ も算入するための設備投資などがかかるだろうし、なにか事故が有った際の補償が心配

と考えられます。

当事務所は、日本の極めて優れた技術力を持つ製造業の活力を発揮することに貢献したい。
当「大阪医療機器申請どっとこむ」は、製造業者の皆様が直面するこの全ての事業リスクを解決できるわけがありませんが、厚労省、都道府県知事への申請手続は勿論のこと、PMDA、登録認証機関への承認、認証手続、新QMSへの対応、適合性調査への対応についても、全力を挙げて支援すべく活動しております。

当事務所でできること。

医療機器製造販売業、製造業の手続は、平成26年11月25日施行の「医薬品医療機器等法」によって、よりエンドユーザーのための安全対策が求められ、改正QMS省令等に諸規定がより緻密になってきております。

 

当事務所では、

1.厚労省、都道府県への製造販売業許可申請、製造業許可申請手続、各種変更手続き、諸届などを行うこと。
2.新QMS省令対応の諸規定、手順書、外部文書の作成・第三者認証機関による適合性調査への対応を行うこと。
3.PMDA,第三者認証機関への医療機器の製造販売承認認証手続を支援すること 。

を中心に行います。

各種許可取得、医療機器分野への新規参入・新QMS対応、適合性調査についてのことは、お気軽にお問い合せ下さい。

業務内容のご紹介

医療機器許可申請のお問い合わせ・お見積もりは 06-6314-6320 医療機器許可申請のお問い合せのメール

 

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