医療機器許可のことなら江本行政書士事務所 医療機器を輸入したいけど、どんな届けがいるの?医療機器を取り扱いしたいがどんな許可がいるの?新しく医療機器の分野に進出したい。このようなお悩みの際にはご相談を!

『大阪医療機器許可申請どっとこむ』でできること。

「大阪医療機器申請どっとこむ」は、日本の極めて優れた技術力を持つ製造業の活力を発揮することに貢献したい、と考えております。
製造業者の皆様が直面するこの全ての事業リスクを解決できるわけがありませんが、厚労省、都道府県知事への申請手続は勿論のこと、PMDA、登録認証機関への承認、認証手続、新QMSへの対応、適合性調査への対応についても、全力を挙げて支援すべく活動しております。医療機器製造販売業、製造業の手続は、平成26年11月25日施行の 「医薬品医療機器等法(薬機法)」 によって、よりエンドユーザーのための安全対策が求められ、改正QMS省令等に諸規定がより緻密になってきております。

当事務所では、

1.厚労省、都道府県への製造販売業許可申請、製造業許可申請手続、各種変更手続き、諸届などを行うこと。
2.新QMS省令対応の諸規定、手順書の作成・第三者認証機関による適合性調査への対応を行うこと。
3.第三者認証機関への医療機器の製造販売認証が必要な管理医療機器手続を支援すること 。

を中心に行っています。

各種許可取得、医療機器分野への新規参入・新QMS対応、適合性調査についてのことは、お気軽にお問い合せ下さい。

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