医療機器許可のことなら江本行政書士事務所 医療機器を輸入したいけど、どんな届けがいるの?医療機器を取り扱いしたいがどんな許可がいるの?新しく医療機器の分野に進出したい。このようなお悩みの際にはご相談を!

管理医療機器の認証

平成26年11月25日に薬事法が改正されて3年が経過致しました。

 
改正後も医療機器の貿易高は、相変わらず輸入超過の分野です。

2016年の我が国の輸入額は11,664(百万ドル)に対して、輸出額は6,803(百万ドル)という、輸入大国です。
しかし、医療機器の中で医療用消耗品とされる、カテーテル、注射器などの医療機器は2006年以後の10年間で世界のシェアで480億ドルと倍増したそうです。

管理医療機器(クラスU)は、平成27年4月現在で、1,955あります。
うち、特定保守管理医療機器は693,そのうち設置管理医療機器は124あります。
その種類も千差万別です。

医療機器は、とても高度で取り扱いにくいものだ、製造することに、特殊なノウハウがいるために医療機器分野に進出は難しい、と思ってしまいがちですが、
医療機器の中でも、管理医療機器には、医療用消耗品とされる医療機器や、補聴器やペースメーカーなど患者補助用製品と呼ばれる医療機器が多く分類されています。
それらは、現在の工程にちょっと手を加えることによって、そのような医療機器として製造することも可能かもしれません。

当「大阪医療機器申請どっとこむ」は、日本の極めて優れた技術力を持つ製造業の活力を発揮することに貢献したい。
当「大阪医療機器申請どっとこむ」は、製造業者の皆様が直面するこの全ての事業リスクを解決できるわけがありませんが、厚労省、都道府県知事への申請手続は勿論のこと、PMDA、登録認証機関への承認、認証手続、新QMSへの対応、適合性調査への対応についても、全力を挙げて支援すべく活動しております。

当事務所でできること。

医療機器製造販売業、製造業の手続は、平成26年11月25日施行の「医薬品医療機器等法」によって、よりエンドユーザーのための安全対策が求められ、改正QMS省令等に諸規定がより緻密になってきております。

当事務所では、

1.厚労省、都道府県への製造販売業許可申請、製造業許可申請手続、各種変更手続き、諸届などを行うこと。
2.新QMS省令対応の諸規定、手順書、外部文書の作成・第三者認証機関による適合性調査への対応を行うこと。
3.第三者認証機関への医療機器の製造販売承認認証が必要な管理医療機器手続を支援すること 。

を中心に行っています。

各種許可取得、医療機器分野への新規参入・新QMS対応、適合性調査についてのことは、お気軽にお問い合せ下さい。

業務内容のご紹介

医療機器許可申請のお問い合わせ・お見積もりは 06-6314-6320 医療機器許可申請のお問い合せのメール

 

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